ballbet贝博官网app:国内共有10款新冠口服药项目正在进行中 第一款国产新冠中和抗体疗法药物上市定价不超1万元

详情

　　近期，国产新冠小分子口服药“争夺战”正在争分夺秒地进行，抗体生物药也有明显成果。从药物注册分类角度而言，新冠药物可大致分为中药、化药、生物药三大类，生物药包括抗体、多肽、RNA、DNA等类型。目前，多个新冠药物研发正在稳步进行中。

　　自2月份获批在国内上市后，截至目前，辉瑞Paxlovid仍是国内市场唯一已上市的新冠小分子口服药。目前，国内多家本土药企也正在紧锣密鼓开发新冠小分子口服药，国产新冠口服药市场之间的竞争进入白热化。

　　据记者不完全统计，截至目前，国内共有10款新冠口服药项目正在进行中，其中，君实生物的vv116有望成为第一款在国内市场上市的国产小分子口服新冠特效药。此外，真实生物的阿兹夫定、开拓药业的普克鲁胺等公布了临床进展。

　　据媒体报道，由君实生物研发的vv116小分子口服新冠特效药已经通过临床试验阶段，正式向国家药监局提交上市申请，vv116有望成为第一款正式在国内市场上市的小分子口服新冠特效药。

　　此前，君实生物在4月28日发布了重要的公告，口服核苷类抗新冠病毒药物vv116目前正处于国际多中心的三期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度新冠肺炎患者的临床研究正在进行中。

　　歌礼制药7月6日发布了重要的公告称，公司自主研发的针对RdRp靶点的新冠口服药ASC10已正式向美国FDA递交临床试验申请。

　　6月23日，科兴制药发布了重要的公告，公司与深圳安泰维合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理。

　　6月30日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“上市药品信息”公示了真实生物阿兹夫定片的申请上市技术审评报告和说明书。阿兹夫定片为线月附条件批准上市，适应症为与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

　　“老药新用”让阿兹夫定非常关注。早在4月21日，真实生物在其官方微信公众号上表示，根据初期临床试验，阿兹夫定显示出显著的抗新冠病毒活性，对患者展示出良好的治疗效果，能显著缩短病人的核酸转阴时间、治疗时间和住院时间。目前，公司正全力以赴，争取尽快推进阿兹夫定治疗新冠肺炎药物上市。

　　两款新冠病毒中和抗体药物在国内接连临床应用，据记者不完全统计发现，目前国内获批进入临床研究阶段的新冠中和抗体药物有10余款。

　　7月7日，腾盛博药及旗下控股公司腾盛华创宣布，其新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市，首批抗体药物已经实现商业放行。该药也是首个获批的国产新冠中和抗体联合疗法药物。

　　该联合疗法，是中国首个全自主研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物。腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆表示，海外同种类型的产品一般采取政府采购的模式，每人份在1500-2000美元区间，腾盛博药的联合疗法将定价在1万元人民币以内，低于全球水平。

　　安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法于去年12月8日，获得国家药品监督管理局上市批准，用来医治轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(1217岁，体重40kg)新冠病毒感染患者。2022年3月获国家卫生健康委员会批准纳入《新冠病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》。

　　与此同时，全球另一款已获批上市的中和抗体药物阿斯利康恩适得，也通过相关政策进入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，在瑞金海南医院和博鳌超级医院临床使用。该药品大多数都用在成人和青少年(12岁，体重40kg)的新冠病毒肺炎暴露前预防。一次性注射两针价格为13300元，尚不可以使用医保结算。

　　我国新冠病毒有效用药的研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制和调节人体免疫系统三条技术路线开展，新冠病毒中和抗体药物始终是医药企业布局的重点方向。

　　腾盛博药总裁罗永庆透露，在研发安巴韦单抗和罗米司韦单抗的时候，公司前后投入了超过两亿美金以确保研发和商业化的顺利进行。他表示，新药的价格要考虑剂量、药物经济学价值等多方面因素。

　　自今年3月22日起，多个省市医保局陆续将安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围。三、接种疫苗后还需特效药吗?

　　腾盛博药首席医学官严立表示，中和抗体可弥补疫苗、小分子药物在免疫脆弱人群中使用时所面对的不足。对于免疫脆弱人群来说，他们有的可能并不适合接种新冠疫苗，有的无法产生足够的抗体，注射中和抗体可以产生“立竿见影”的效果。

　　原标题：国内共有10款新冠口服药项目正在进行中 第一款国产新冠中和抗体疗法药物上市，定价不超1万元