ballbet贝博官网app:点赞君实生物飞书见证我国首款自研自产立异生物药在美获批上市

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　　10月29日，君实生物（688180.SH）宣告，由公司自主研制的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI）的生物制品答应请求（BLA）于近来取得美国食品药品监督管理局（FDA）同意，特瑞普利单抗由此成为FDA同意上市的首个我国自主研制和出产的立异生物药。

　　君实生物首席执行官李宁博士表明，“咱们迎来了公司又一项重要的‘出海’里程碑，在埃特司韦单抗之后，特瑞普利单抗成为君实生物第二款经过FDA同意在美国完成商业化的产品，这不只阐明咱们的研制质量和出产质量均取得了世界监督管理的组织的认可，也将很大程度进步一步推动公司世界化布局的进程。”

　　有了解 FDA 流程的专业技术人员表明，“君实生物的此次 PD-1 出海，展现了十分高质量的前期工作和协同才能。”在此次 FDA 核对工作中，飞书作为君实生物的内部协作渠道，承载着现场核对期间各项交流和信息传递。

　　本年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）在君实生物进行现场核对。核对环节中，前场工作人员对接FDA检查官，后场人员对接现场或长途参谋、与审计相关的职业专家、工厂各中心部分主管等等。一切前场、后场人员都在飞书群做交流，进行信息和材料传递，并使用飞书云文档的精密权限来保证信息的保密。

　　在核对环节中，后场工作人员会将前场问题整理到飞书多维表格，并承认“由谁担任答复”、“要阐明文件”、以及该问题的跟进状况。此外，针对文件管控的需求也是经过多维表格进行的，例如对君实生物或FDA需求纸质归档的SOP文件进行记载。一般来说，FDA的现场核对会继续数日，每天检查完成后，君实生物工作人员会进行飞书会议来盘点遗留问题和待办事项。