ballbet贝博官网app:API江湖再迎巨变化学原料药为什么仍按药品进行再注册管理

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　　属于国家管控危险化学品，根据相关法规和网安部门规定，本网站不提供该产品相关销售信息。

　　2022年11月4日，NMPA官网发布周五作业--《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（征求意见稿），公示日期为：2022年11月4日～2022年12月3日，加强完善化学原料药再注册管理，再次明确化学原料药按药品管理，并按照行政许可事项实施关联审评审批。本通知广受注册专业技术人员的关注，尤其是从事或参与药品注册申报事务的同仁们的关注，本文对《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》主要内容做了分析，希望有机会能够抛砖引玉，帮大家做好化学原料药的再注册工作，如有遗漏，欢迎各位留言补充。

　　上周五的《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（征求意见稿）的发布，让很多医药人士又在激烈讨论一个热点话题，即到底原料药是否按药品管理？药品管理法（2019年修订）修订前药品定义包含了原料药，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放 射 性药品、血清、疫 苗、血液制品和诊断药品等；而药品管理法（2019年修订）修订后未明确包含原料药，即药品定义包括中药、化学药和生物制品等。2020年7月10日，国家药监局官网发了复函--《国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函》（药监综法函[2020]423号），向各级监管部门和企业传递这样一个信息，原料药仍按照药品管理，应当遵守《药品管理法》的规定。

　　2017年，我国开始正式试行原料药登记和关联审评政策，针对原料药登记和关联审评工作，我国先后出台涉及原料药登记和关联审评方面的相关法规，确立了原料药登记和关联审评基本制度，明确了管理流程、技术方面的要求和申报资料，具体文件目录见下表：

　　实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号。

　　关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)

　　关于加强完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）

　　在原2017年第146号文基础上，对原辅包登记平台的使用和登记资料要求进行了详细补充说明。

　　原料药原有批文自动转入CDE公示平台，标识为“A”的，表明原料药已通过审评审批。

　　仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批。

　　各省（区、市）药监管理局对登记状态标识为“A”的原料药，按照药品进行上市后管理，并开展药品GMP检查，原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》。

　　2019年12月01日实施，规定“国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、非间接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的品质衡量准则、生产的基本工艺、标签和说明书一并核准”，意味着对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。

　　公示日期为：2022年11月4日～2022年12月3日，加强完善化学原料药再注册管理，再次明确化学原料药按药品管理，并按照行政许可事项实施关联审评审批。

　　新版《药品管理法》（2019年修订）明确药监管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、非间接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的品质衡量准则、生产的基本工艺、标签和说明书一并核准。2022年11月4日，NMPA发布《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（征求意见稿），表明国家药监局正在对通过审评审批的化学原料药逐批发放化学原料药批准通知书，同时对已在化学原料药信息平台登记的化学原料药开展研究，按照是否获得批准文号、批准文号有效期是否已到期等情形进行分类梳理，根据真实的情况分别提出不同的再注册工作举措，影响所有原料药生产企业。NMPA对化学原料药实施再注册，可以在确定的监管周期内对生产能力、质量管理符合情况做确认，对生产、销售、抽检、变更等情况做总结，对于落实化学原料药的属地监管职责、强化化学原料药生产企业的主体责任、确保药品质量安全具备极其重大意义。相关企业要积极努力配合NMPA，做好化学原料药的再注册管理相关工作。化学原料药江湖再迎巨变，新政的落地实施，将又会淘汰一批原料药登记号。​有几点主要内容值得着重关注一下：

　　1) 剩余有效期在6个月以上的，登记人在批准文号或批准通知书有效期届满前6个月申请再注册；

　　2) 剩余有效期不满6个月及已过期的，统一给予1年过渡期，登记人应在过渡期内提出再注册申请；

　　3) 过渡期内，化学原料药仍保持标识为A，登记人有变更需求的，可以对变更开展研究，做补充申请或备案；

　　4) 过渡期满后，根据登记人申报再注册情况及再注册审批结论实施分类处理。

　　备注：再注册申请，审评通过的，原辅包登记平台仍保留A标识；审评未通过的，将化学原料药标识由A调整为I；对于未在批准证明文件有效期或上述过渡期限内申请再注册的，将化学原料药标识由A调整为I；已按期申请但未完成审评的，在该化学原料药登记项备注栏增加再注册审评中的说明。

　　1) 对于已有批准文号（包括进口注册证号）的化学原料药，企业已获得批准证明文件，不再发给批准通知书。

　　2) 化学原料药按药品管理，注册监管周期与药品一致，化学原料药批准通知书中将载明有效期5年，自批准之日起算。

　　3) 该批准通知书为化学原料药批准证明文件，与关联审评审批政策实施前发放的化学原料药批件具有同等的效力。

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