ballbet贝博官网app:2019 生物医药新型工艺技术及应用高峰论坛圆满闭幕

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　　华东理工大学、生物反应器工程国家重点实验室、国家生化工程技术研究中心（上海）、上海市微生物学会、上海市生物工程学会共同主办，上海耐利流体设备有限公司共同支持的Bio-ONE 2019生物医药新型工艺技术及应用高峰论坛已圆满结束，小编对会议精彩片段做一个回顾总结。

　　近年来，全球生物医药产业迅猛发展。接轨国际发展的新趋势，我国生物医药领域研发驶入快车道。2018年，首个国产PD-1单抗和首个国产生物类似药相继获批，不仅拉开了一场巨大市场之间的竞争的序幕，也代表着国产大分子早期布局开始步入收获期。

　　为了帮企业摘好“果子”，迎接规模化生产和工艺开发中的机遇与挑战，给利润打开充足空间。本次会议以“新时代、新机遇、新挑战”为主题，聚焦生物制药工艺开发、工艺放大、新工艺应用等前沿领域，从实际问题和具体案例入手，交流并探索生物制药工艺开发及创新之路。本次会议共吸引超过350名行业专家、企业家、研究人员及投资界人士。

　　华东理工大学生物工程学院教授郭美锦、上海甲贝生物CEO张伟、江苏泰康生物医药有限公司运营负责人丁满生主持了第一天的会议。

　　华东理工大学生物工程学院院长庄英萍为大会致辞，并从生物制药过程的特性概述、生物制药过程优化与放大原理和方法、生物制药过程优化放大应用举例和智能生物制造展望与新型生物反应器四个方面，作了题为“生物制药过程优化与放大技术现状与展望”的主题演讲。她表示，随着生物医药产业的蓬勃发展，提升相关生产的基本工艺与生物制药设备至关重要。为此，华东理工大学建立了生物制药过程多尺度理论与方法，并基于这一理论进行了生物过程优化与放大研究。

　　科济生物（医药）上海有限公司创始人李宗海为参会嘉宾分享了实体瘤CAR-T细胞疗法的构建经验及案例。他表示，CAR-T治疗实体瘤具有很大的市场潜力。目前实体瘤CAR-T疗法主要面对两方面挑战，靶点选择和肿瘤微环境。从靶点选择方面来说，选择特异性强的靶点十分重要，否则难以达到预期疗效。从肿瘤微环境方面来说，进行联合疗法的研究或运用其他方法进一步武装CAR-T细胞都是可能的选择。

　　君实生物COO冯辉从特瑞普利抗体药物一般生产流程、生产的基本工艺流程和关键质量控制点、单抗生产的基本工艺验证策略和规模化生产要点及对策分析方面同与参会嘉宾分享了我国首个国产PD-1特瑞普利单抗大规模生产及技术对策。谈到特瑞普利单抗市场化进程，冯辉表示上市以来，该产品已经惠及大约18000名患者。此外，公司即将建设完成的上海临港生产基地将具备30000升的总发酵能力，更好的满足我国患者的需求。

　　复宏汉霖分析部执行总监谢红伟为参会嘉宾介绍了生物医药生产工艺放大和大规模生产的全部过程中的质量研究与关键质量控制。他表示，生物药开发和生产中工艺放大和变更在所难免，而在工艺变更前后，产品的质量一定要保持一致性或更佳。除批次放行，中控检测和产品稳定性研究外，必须用全表征（包括结构，理化性能，纯度，杂质和变异体，生物活性和免疫特性分析比较）来分析控制工艺变更前后的产品质量。最后，在不影响产品安全性和有效性的前提下，某些质量属性可能有所差异，但关键质量属性必须是可比的，并且，关键质量属性需要多种正交先进的方法从不同角度考察比较，具有高度相似和可比性。

　　来自江苏泰康生物技术有限公司的丁满生博士对生物药产业化过程中的质量风险管理进行了演讲。近年来随着政策的鼓励和支持，归国人才建立了大量的抗体制药公司，同时，国内制药龙头都进入了抗体药领域，随着生物药产业化拉开大幕，生物药产业化的质量风险管理更应引起重视，由于抗体药物生产开发难度高于传统制药行业，在生物药生产的全部过程中应该充分理解GMP要求，同时着重关注厂房设施，生产管理和人员管理几个重要点，做好生物药生产中的质量风险管理。

　　圆桌讨论环节中，甲贝生物CEO张伟、苏州纳微科技股份有限公司生物事业部应用总监金百胜、上海国强生化工程装备有限公司总经理、上海耐利公司创始人项宪绍、常州艾米能斯生物科技有限公司CEO宋彦凌、军事医学科学院主任，从市场需求和产品质量出发，一同探讨了生物医药国产装备和关键原材料的现状与自强之路。

　　华东理工大学生物工程学院院长庄英萍、中国生物技术股份有限公司科研部主任张爱华、香港奥星集团副总裁兼流体及工艺系统事业部总经理丁宁、CHINA BIOCAPITAL萃豐資本創始人周晶主持了第二天的会议。

　　药明生物技术有限公司副总裁李锦才向参会嘉宾介绍了大规模细胞培养的工艺表征及工艺验证的有关技术要点。演讲中，李锦才具体介绍了FDA工艺验证指导原则和工艺验证过程中的三个关键步骤。他表示，2011年发布的FDA工艺验证指导原则其核心是工艺验证不仅是一项里程碑事件，还应该融入产品的整个生命周期。工艺开发，工艺验证应该在药品早期阶段就做充分，这样才可以把后期影响降到最低。

　　中国生物技术股份有限公司科研部主任张爱华从国内外抗体药物研发进展及产业化现状对比、国内外抗体药物企业分布状况、我国抗体药物产业高质量发展态势分析与展望三个方面，为参会嘉宾介绍及分析了抗体药物研发进展及产业化现状。她表示，虽然从抗体药物类型、人源化程度、开发理念、上市靶标、适应症、表达量、总发酵规模等方面我国与欧美日等发达国家存在比较大差距，但差距也代表着巨大的发展空间和无限的机遇。谈到我国生物医药企业的未来发展，张爱华认为，企业在研品种决定了未来市场的竞争格局，因此国内企业在靶标选择，适应症开发等方面应该做好布局，下足功夫。

　　上午的圆桌讨论环节中，中国生物技术股份有限公司科研部主任张爱华、华润生物医药副总经理林鹏、珠海市丽珠单抗生物技术有限公司工艺开发副总经理吴其威、优洛生物技术有限公司首席执行官James Yang、澳斯康生物制药（海门）有限公司董事长罗顺围绕IND备案和MAH制度下中国生物药企业的机遇这一主题进行了讨论。

　　天境生物CMC执行总监乔君华与参会嘉宾分享了宿主细胞改造下生物药的开发策略，并为欧美临床阶段生物药的中国开发之路提出了宝贵建议。他表示可比较性研究的范围应该根据研究内容的变化和临床阶段的进展情况而决定，并分步骤进行。其次，对于创新药研发来说，临床概念验证是工艺变化的主要驱动力。再次，工艺变化最理想的做法是在一期和二期临床间进行小范围修改，并将主要的工艺变更放在三期临床开始前进行。最后，在同一设施内进行三期临床生产和PPQ运行可以极大缩小可比性研究的范围。

　　瑞阳（苏州）生物科技有限公司创始人郭树华对药物开发同质化问题进行了介绍和分析并提出了破局方法。他认为现有药物的改进和临床适应症的拓展将是未来抗体药物产业的主要推动力。而在研发方面，ADC药物、双特异性抗体、联合用药的比重将进一步增加。市场方面，生物制药企业与CRO/CMO的合作将成为一种趋势。未来，随着资本力量的加入，真正有研发能力和生产能力企业将脱颖而出，创新成为企业成长的核心驱动力。

　　会议最后，香港奥星集团副总裁丁宁、优洛生物技术有限公司首席执行官James Yang、元生创投合伙人李国春、CHINA BIOCAPITAL萃豐資本創始人周晶、瑞阳（苏州）生物科技有限公司创始人郭树华围绕中国生物制药产业化之路进行了讨论。