ballbet贝博官网app:大批生物药专利将到期生物仿制药进军欧洲市场迎来最佳机遇

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　　生物药是众多药品中一个很重要的门类。这类药物通常都是通过基因工程技术，在各种细胞类“生产”，以用来医治肿瘤、类风湿性关节炎和银屑病等疾病。生物药常见的是抗体类药物，也包括用来医治糖尿病、遗传性酶缺乏疾病等症的重组蛋白类药物。在2008至2017年这十年间，在获得FDA审批通过的药品中，有22%都是生物药（A. Sarpatwari et al. Clin. Pharmacol. Ther. 105, 92–100; 2019）。目前，购买生物药的费用也是患者及医疗机构支出的最主要部分，同时也是制药企业收入的重大来源。以美国为例，在2017年时，大约有40%的药品支出是用于支付生物药费用的。这还在于，生物药的价格是目前市面上最高的。

　　生物仿制药，顾名思义，就是这些生物原研药的仿制品。这些仿制品的出现有助于减轻患者的经济负担，也给其他的制药公司可以提供了分一杯羹的机会，因为他们提供的仿制品价格，要比正品低很多。生物仿制药最慢慢的出现在市面上，还是在2006年，不过分析师认为，随着大批生物原研药的专利保护即将到期，也会有大量的生物仿制药上市，可能会迎来一个爆发式增长。比如，高达600亿美元的全球药品市场有极大几率会出现从原研药向仿制药分化的趋势。

　　生物类似药属于高端仿制药，在一批生物药专利到期后，生物类似药成为欧盟和美国等地发展的重点，欧盟目前已经批准了44个生物类似药，其中2016年以后获批了27个。美国2015年开始批准生物类似药上市，目前批准了17个。全球销量前十的药品中，6个单抗的专利即将到期或已到期，并成为国产生物类似药厂家的主要研发的对象。截至目前为止，6款生物药的国内在研类似药已超越90个，未来竞争相当激烈。

　　12月初，全球生物仿制药法律与监管峰会在德国慕尼黑举行。会上讨论的核心问题是生物仿制药如何获取经营自由。如果想在欧洲推出生物仿制药，制定合适的策略很重要，因为复杂的专利分析和监管障碍会推迟药品上市，影响投资回报。

　　在许多情况下，生物制药受产品专利和一系列从属专利（secondary patent）的保护。相比传统的小分子药品，生物制品的相关专利全景分析更为复杂，主要是权利要求范围逐步扩大。小分子药品的专利权利要求一般涉及单一化合物，生物制药的专利权利要求不仅保护分子，还保护作用机制，例如配方、给药方案、医疗用途以及制造方法。

　　在欧洲，监管制度为原研药企提供8年的监管数据保护。如此一来，原研药企获取上市许可所依赖的临床试验数据就不必对生物仿制药制造商公开。原研药通常情况下还额外享有2年的市场保护。但是，仿制药制造商可在最近一段时间提交上市许可申请，但不能发布药品。

　　相对于美国而言，欧盟方面对仿制药较为宽松，安进的恩利（Enbrel）、默沙东的类克（Remicade）都将会受到生物仿制药的很大冲击。但生物仿制药的问题就像是生物大分子的结构一样很复杂，在进入市场前仍然有必要清除一些障碍。充分了解专利和监管制度带来的机遇与挑战后再制定产品发布策略将为生物仿制药制造商提供取得商业成功的最佳机遇，同时也能改善患者的生活。返回搜狐，查看更加多