ballbet贝博官网app:国产阿达木单抗生物类似药扎堆上市与“药王”同台比拼谁能抢先？

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　　近来，君实生物与迈威生物联合宣告，两边合作开发的阿达木单抗注射液（产品名：君迈康）正式取得国家药品监督管理局（NMPA）上市答应同意，用于医治类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。

　　阿达木单抗由艾伯维原研，是TNF-α单克隆抗体，最早于2002年在美国上市，2010年进入我国商场，产品名“修美乐”。2021年医保目录调整后，修美乐在我国获批的8项习惯症均已取得医保掩盖。

　　跟着2016年修美乐®中心专利在美国及欧洲接连到期，国内外先后有多款阿达木单抗生物类似药获批上市。2019年，百奥泰首个阿达木单抗生物类似药获批，随后海正药业、信达生物、复宏汉霖和我国生物制药的阿达木单抗生物类似药相继获批。

　　现在国内阿达木单抗生物类似药可以说是一片“红海”。 在谈及阿达木单抗商场竞争格式时，有医药分析师以为，医治费用过高是原研药在国内浸透率较低的根本原因，而生物类似药具有较显着的价格优势。估计跟着越来越多的阿达木单抗生物类似药的上市，我国商场的阿达木单抗浸透率将快速进步，商场规划有望快速进步。

　　据美国国立卫生研讨院（NIH）计算，现在已辨认非科学性界说的本身免疫性疾病有超越80多种，本身免疫性疾病的发病机制尚未被研讨透彻，女人发病率高于男性。首要的本身免疫性疾病包含类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病及克罗恩病等。美国约有1470-2350万本身免疫性疾病患者，约占总人口的8%。

　　一旦发病后，患者需求长时间用药。在世界商场上，本身免疫性疾病是仅次于癌症的第二大医治范畴，但我国商场远未翻开。据兴业证券研报，2020年，全球本身免疫及炎症类药物的出售规划约为940亿美元。

　　而谈及本身免疫性疾病商场，不得不提及阿达木单抗，这是由艾伯维原研，产品名为“修美乐”的明星产品。TNF-α在多种炎症的产生和发展中处于中心位置，现已证明，类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种本身免疫性疾病与TNF-α密切相关。而阿达木单抗作为全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结兼并阻断其与细胞外表TNF受体p55和p75的相互效果，然后有效地阻断TNF-ɑ的致炎效果。

　　修美乐最早于2003年在美国上市，2010年进入我国商场，现在已在全球90多个国家上市。自上市以来，全球已同意的医治范畴触及类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病（包含儿童斑块状银屑病）、银屑病关节炎、年少特发性关节炎、克罗恩病（包含儿童克罗恩病）、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等17种疾病。

　　得益于其药物的有效性及安全性，2018年修美乐全球出售额为205亿美元，而且接连七年位居全球热销药物第一，在业界被称为“药王”。而依据艾伯维发布的2021年成绩陈述，艾伯维2021全年总收入561.97亿美元，同比添加22.7%。其间，修美乐也继续突破了200亿美元大关，完结206.94亿美元的出售收入，同比添加3.5%。

　　但在我国商场，修美乐进入医保前的成绩体现并不抱负。依据PDB药物归纳数据库数据显现，虽然我国患者临床需求量较大，但由于前期医保掩盖缺乏、价格过高，每年需消耗20+万元（7800元/支，阶段每两周一支）。直到2019年修美乐降价83%被归入国家医保目录（乙类）后，才得以快速放量。2020年修美乐我国院内出售添加了614%，2021年医保目录调整后，修美乐在我国获批的8项习惯证均已取得医保掩盖，成绩更是完成跳跃式添加，院内出售额由2020年的10111.41万元，添加至2021年的18774.84万元。

　　可是修美乐的药品专利将于2023年到期，如此也会带来阿达木单抗商场调整。据《港股18A生物科技公司发行出资活陈述》称，随同生物药立异研制的推进，我国本身免疫性疾病药物生物制剂商场迅速添加，本身免疫性疾病生物制剂将替代小分子靶向药成为本身免疫性疾病范畴的首要医治方法，继续取得商场份额。

　　跟着2019年百奥泰研制的国内首个阿达木单抗生物类似药获批后，海正药业、信达生物、复宏汉霖、正大天晴、我国生物制药、神州细胞、君实生物的阿达木单抗生物类似药也相继获批。

　　据头豹研讨院计算，2016-2020年，我国本身免疫性疾病药物职业商场规划由16亿美元添加至29亿美元，年复合添加率16.0%。未来五年，本身免疫性疾病诊断逐渐完善，患者需求缺口将被逐渐添补，本身免疫性疾病患病集体添加和政策推进药物可及性不断进步，都将成为驱动职业商场规划扩张的首要原因。

　　另据中商情报数据，估计跟着阿达木单抗生物类似药的上市，我国商场的阿达木单抗浸透率将快速进步，商场规划有望快速进步，估计于2023年将到达47亿元，2019年到2023年的年复合添加率为291.4%，估计2030年将到达115亿元，2023到2030年的年复合添加率为13.7%。

　　从现有财报也能看出，阿达木单抗确实“吸金”，也给本乡药企带来了较为亮眼的收益。1月27日，百奥泰发布的2021年成绩预告显现。2021 年与上年同期相比估计完成扭亏为盈，归母净利润为6500万元至9500万元，扣非净利润为 2700万元至4000万元。其间，格乐立® (阿达木单抗注射液) 销量逐渐添加，估计出售收入较上年同期添加1.1亿元到 1.3亿元，同比添加60.15%-71.09%。

　　在阿达木单抗的商业化布局上，复宏汉霖也在发力，2月23日，复宏汉霖宣告与Getz Pharma缔结答应及供给协议，颁发其在巴基斯坦、菲律宾、越南、缅甸、柬埔寨、乌克兰等11个国家以及相互商定的任何其他地区针对阿达木单抗汉达远®的商业化等权益。

　　依据Insight数据，当时新式商场国家生物制剂的普及率较低，如类风湿关节炎药物仍以传统改进病况抗风湿药（DMARDs）作为首要医治手法，医治需求远未被满意。此次签约区域总人口约8.4亿，存在较大的阿达木单抗用药需求，复宏汉霖阿达木单抗汉达远®海外商场份额有望进一步进步。

　　而此次，君实生物/迈威生物的阿达木单抗生物类似药获批上市，意味着阿达木单抗商场竞争将进一步加重。

　　据君实生物揭露材料，该公司抗TNF-α单抗UBP1211是一款与迈威生物全资子公司泰康生物合作开发的阿达木单抗生物类似药，拟用于医治包含类风湿关节炎在内的本身免疫性疾病。针对UBP1211，君实生物进行了1期及3期研讨，以比较该产品及原研药用于医治中度至重度类风湿性关节炎患者的类似性。已进行的理化结构及生物功用的比照研讨显现，UBP1211与原研药具有结构类似性及可比较功用性，标明UBP1211与原研药具有类似药效、安全性及免疫原性。

　　作为继拓益®（特瑞普利单抗）、埃特司韦单抗之后，君实生物第三款完成商业化的产品，阿达木单抗商场体现终究怎么，成为业界备受重视的论题，而在阿达木单抗这一“明星”产品范畴，本乡药企后续能否在与“药王”修美乐比拼中取得更好的商场体现，也备受业界重视。