ballbet贝博官网app:附件5：药品再注册申报材料项目

详情

　　=26) return false; fontSize = fontSize+2; } $(.art-con).css(font-size,fontSize+px); });

　　（1）药品同意证明文件或许再注册同意文件中要求持续完结作业的，应当供给作业完结后的总结报告，并附相应材料；

　　（2）初次请求再注册药品有必要进行IV期临床试验的，应当供给IV期临床试验总结报告；

　　5、供给药品处方、出产的根本工艺、药品规范。凡药品处方、出产的根本工艺、药品规范与前次注册内容有改动的，应当注明详细改动内容，并供给同意证明文件。

　　6、出产药品制剂所用原料药的来历。改动原料药来历的，应当供给同意证明文件。

　　（1）《进口药品注册证》或许《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督办理局同意有关弥补请求批件的复印件；

　　（2）药品出产国家或许区域药品办理组织出具的答应该药品上市出售及该药品出产企业契合药品出产质量办理规范的证明文件、公证文书及其中文译著；

　　（3）药品出产国家或许区域药品办理组织答应药品进行改动的证明文件、公证文书及其中文译著；

　　（4）由境外制药厂商常驻我国代表组织处理注册业务的，应当供给《外国企业常驻我国代表组织登记证》复印件；

　　（5）境外制药厂商托付我国署理组织署理申报的，应当供给托付文书、公证文书及其中文译著，以及我国署理组织的《营业执照》复印件。

　　2、五年内涵我国进口、出售状况的总结报告，关于不合格状况应当作出阐明。

　　（2）药品同意证明文件或许再注册同意文件中要求持续完结作业的，应当供给作业总结报告，并附相应材料。

　　5、供给药品处方、出产的根本工艺、药品规范和检测验证的办法。凡药品处方、出产的根本工艺、药品规范和检测验证的办法与前次注册内容有改动的，应当指出详细改动内容，并供给同意证明文件。

　　6、出产药品制剂所用原料药的来历。改动原料药来历的，应当供给同意证明文件。

　　8、药品出产国家或许区域药品办理组织同意的现行原文阐明书及其中文译著。

　　=26) return false; fontSize = fontSize+2; } $(.art-con).css(font-size,fontSize+px); });

　　网站办理：商务部电子商务和信息化司技术上的支撑：我国国际电子商务中心技术支撑电话