ballbet贝博官网app:珠海润都制药股份有限公司 关于单硝酸异山梨酯获得化学原料药上市申请批准通知书的 公告

详情

　　原标题：珠海润都制药股份有限公司 关于单硝酸异山梨酯获得化学原料药上市申请批准通知书的 公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　珠海润都制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的单硝酸异山梨酯（以下简称：“本品”）《化学原料药上市申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合仿制药审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。

　　2022年03月，本公司向国家药品监督管理局递交单硝酸异山梨酯境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理，2022年12月收到家药品监督管理局发出的补充研究通知，2023年02月本公司完成补充研究工作并递交资料，2023年07月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，审评结论为批准生产本品。

　　公司制剂产品“单硝酸异山梨酯缓释胶囊”（规格：50mg、规格：40mg）已于2022年11月通过仿制药质量和疗效一致性评价，为国内该品种（胶囊剂）首家。单硝酸异山梨酯原料药的获批有利于该品种原料药到制剂纵向一体化产业链的实现，降低生产成本，符合公司发展战略。

　　由于医药产品的生产、销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等综合因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　珠海润都制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日接到公司控股股东及共同实际控制人之一李希先生的告知函，获悉李希先生将其所持有的本公司部分股份进行质押的事项，具体事项如下：

　　注：鉴于公司于2023年5月31日实施了2022年度权益分派方案。权益分派方案为：以公司现有239,209,490股为基数，向全体股东每10股派3.500000元人民币现金，共计分配现金红利人民币83,723,321.50元（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增4.000000股；转增后公司总股本由239,209,490股增加至334,893,286股；李希先生持有公司股份由72,047,137股增加至100,865,992股；2022年8月3日在华西证券质押及补充质押的股份由19,777,600股增加至27,688,640股；2022年8月9日在华西证券质押及补充质押的股份由17,000,700股增加至23,800,980股；2023年1月11日在华西证券质押的股份由6,890,000股增加至9,646,000股已全部到期，并解除质押。本次质押续期的股份为8,989,000股，质押期间为2023年7月11日至2024年7月11日。

　　截至本公告披露日，李希先生质押的公司股份不存在平仓风险或被强制过户的情形，质押风险在可控范围之内，上述质押行为不会导致公司实际控制权发生变更。公司将持续关注李希先生的质押情况及质押风险，严格遵守相关规定，及时履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。