ballbet贝博官网app:东诚生化：全球质料药职业的领跑者

详情

　　烟台东诚生化股份有限公司(以下简称“东诚生化”，股票代码：002675)是一家从事肝素钠质料药，硫酸软骨素系列产品的开发、出产、出售的企业。该公司建立于1998年，通过14年的不懈努力，掌握质料药工业快速展开的春风，公司已成为国内最大的生化质料药出产基地之一，是全球质料药职业的闻名企业。公司是高新技能企业，也是我国生化制药工业协会生化药物科技成果工业化基地。公司主营业务为肝素钠质料药、硫酸软骨素、细胞色素、胶原蛋白等的研制、出产和出售。

　　该公司产品在多个国家药政部分完结注册、认证或答应，产品质量到达CP、EP、USP、KP、JP等多个国家药典法定规范，产品的出产质量办理系统契合我国GMP，一起也契合欧盟、德国、美国、巴西等多个国家GMP出产质量系统要求。公司产品90%以上出口出售，商场规模覆盖了30多个首要国家和地区，在要点开辟、保护欧盟、美国、日本等高端商场的一起，现在已成功开发东欧、印度、南美和部分非洲国家的商场。凭仗安稳牢靠的产品质量和优质服务，公司赢得了客户的广泛认可和高度信赖，依据环资公司统计数据，2011年1月到9月公司肝素钠和硫酸软骨素产品的出口量均居前三甲。

　　一、世界商场认证、答应优势。2005年，东诚生化肝素钠质料药取得欧盟CEP证书，成为国内较早持有欧盟CEP证书的肝素钠质料药出产企业；2009年，零缺点通过了作为山德士依诺肝素钠质料供货商的美国FDA的现场查看。此外，2011年公司客户Emcure向美国FDA提交肝素钠制剂的上市请求；公司作为其肝素钠质料药供货商，未来将活跃协作FDA和客户的现场查看。公司具有了解美国FDA审阅的专业人员和以往FDA审阅的经历，为公司通过审阅奠定了杰出的根底，这些审阅将有助于公司在美国商场的开辟。2011年7月，肝素钠质料药通过了日本PMDA的现场查看。此外，公司还取得了伊朗、日本、俄罗斯、印度等多个国家的注册号/注册证书。公司硫酸软骨素产品于2006年通过美国药典委员会的美国药典食物弥补剂认证程序(USP-DSIVP)的现场查看，成为我国较早通过USP认证的食物弥补剂成分出产企业。

　　二、客户资源和出售网络优势。公司具有十多年的世界商场营销经历，培养了一批谙熟世界质料药商场的专业营销人员，凭仗安稳的产品质量和杰出的企业信用，积累了很多的客户资源，建立了宽广的出售网络，在质料药出口商场已具有较好的品牌和名誉。公司客户资源很多，结构散布合理，现在肝素类产品共有70多个客户，硫酸软骨素共有60多个客户，降低了客户过度会集给企业带来的经营危险。在肝素钠质料药的出售上，公司现已与全球职业界很多世界闻名出产商和经销商建立了安稳杰出的协作关系。在欧美发达国家，政府部分对制药企业的供货商都具有严厉的注册或审阅办理，肝素类制剂厂商相同如此，不会容易替换其质料药供货商，因而肝素类制剂厂商商场份额的改变将直接影响肝素钠质料药供货商的商场份额。现在，山德士从公司收购很多肝素产品，其依诺肝素钠仿制药于2010年7月在美国上市后直接带动了公司2011年肝素钠质料药出售的快速增长。

　　此外，公司正进一步活跃开辟商场，跟着前期准备作业的接连完结，公司在欧洲、美洲以及亚太商场的潜在客户资源优势将会在不久的将来得到表现，与一些重要客户的实践性协作可望接连展开。一起，公司也活跃培养和开辟国内商场，已与国内一些制药企业建立了协作关系，如江苏万邦生化医药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、兆科药业有限公司、康普药业股份有限公司等。

　　三、产品结构优势。公司首要产品为肝素钠质料药和硫酸软骨素，避免了对单一产品的依靠，抗危险才能较强。现在，肝素类产品为公司的主导产品，公司本部可出产药等第硫酸软骨素(供注射用)，子公司北方制药已有硫酸软骨素注射液的出产和出售。关于肝素类产品，公司本部正准备扩展多种规范的低分子肝素钠质料药的出产，北方制药正准备多种规范的低分子肝素制剂的出产。现在，公司向山东省药监部分提交了3项低分子肝素质料药和6项低分子肝素制剂的药品注册请求，并取得了《药品注册请求受理通知书》，现在处于在审评阶段。此外，还有多种低分子肝素质料药及多规范制剂正在研制。

　　四、产品质量操控优势。公司自建立以来一向非常重视产品的收购、出产、出售等环节的质量操控作业，一向以高规范严要求来履行。在质量产品办理方面，公司建立以来，把质量、顾客和许诺视为企业的生命，而且严厉依照国内的GMP，欧美的cGMP和ISO9001的要求建立了高质量的产品系统，为产品的质量供给了有力的支撑。一起，公司还装备了先进的出产和检测设备，拟定了贯穿产品研制、质料收购、产品出产、出厂等各环节的质量办理制度和质量操控系统，使得公司产品质量牢靠并具有可追溯性。自2000年以来，公司接连10余次通过了世界和国内权威机构的质量系统认证和审阅。

　　五、技能开发和技能储藏优势。东诚生化具有较强的技能开发才能，现在是山东省高新技能企业，我国生化制药工业协会生化药物科技成果工业化基地，公司研制中心被认定为烟台市市级企业技能中心，公司“低分子量硫酸软骨素研讨开发项目”在2009年获山东省药学会科学技能奖三等奖。2009年，公司受国家药典委员会约请，参加起草我国药典(2010版)硫酸软骨素钠规范，并为新拟定的规范供给规范品；受欧盟EDQM约请参加肝素质料药欧洲药典(EP)规范的修订(进步)，并受邀参加我国药典(2010版)肝素钠质料药规范的修订(进步)。公司依照“转化一代，储藏一代，预研一代，构思一代”的研制思路，先后独立或协作开发了肝素钠质料药、硫酸软骨素、胶原蛋白、细胞色素C质料等产品的先进出产工艺，并不断进行革新和改善；一起，公司还与国内科研机构协作开发了多种规范低分子肝素质料药的制备技能，购买了低分子肝素制剂的出产技能和设备。其间肝素钠质料药和硫酸软骨素的出产技能是公司在经典工艺的根底上通过不断改善构成，处于国内领先水平，是公司的中心竞争力之一。2010年公司承当了国家“严重新药创制”科技严重专项《国家山东立异药物孵化基地建设项目》中的两个子项目。项目完结后将使公司肝素出产工艺进一步优化，使公司具有一个自主知识产权的一类新药。本公司环绕现有优势产品不断进行新产品和新技能开发，现在在研项目14项，杰出的技能立异才能和丰厚的技能储藏，为公司进一步提高竞争力打下了坚实根底。

　　近三年，公司一向坚持了较好的展开势头，现在肝素钠质料药和硫酸软骨素出口额均稳居职业前列。公司本次征集资金出资项目，紧紧环绕公司的主营业务进行，将大幅度扩展肝素钠和硫酸软骨素的出产规模，进一步提高公司研制实力和产品质量检测水平，增强公司的中心竞争力。