ballbet贝博官网app:扬子江、齐鲁、正大天晴……大丰收！拿下11个首仿2021拷贝药获批TOP5企业出炉

　　原标题：扬子江、齐鲁、正大天晴……大丰收！拿下11个首仿，2021拷贝药获批TOP5企业出炉

　　在曩昔的2021年里，国产立异药获批数进入迸发期，拷贝药获批数也大幅激增，国内药企收成多款重磅种类。以药品同意日期计，2021年NMPA共同意983个化药拷贝药批文（含拷贝3/4/6类），触及种类达341个。

　　经笔者计算，2021年国产拷贝药获批TOP5企业中，扬子江药业、齐鲁制药、我国生物制药位列前三，获批种类数分别为31个、21个、20个；科伦药业获批17个种类；石药集团获批16个种类。除了我国生物制药，TOP5企业获批拷贝种类数较2020年均有所增加。

　　5家集团企业获批的拷贝药中，算计有11个种类为国内首仿。其间，我国生物制药以4个首仿药抢先，让我们再次见证“首仿之王”的实力；齐鲁制药拿下3个首仿；科伦药业、石药集团各自收成2款首仿。

　　2021年扬子江药业集团共有31款拷贝药（41个品规）获批上市，总数位列榜首，并遥遥抢先第二名。TOP5企业中，扬子江药业的获批种类数增加最为亮眼，较2020年（13个）翻了一倍多。

　　31个种类中，盐酸纳布啡注射液、利格列汀片、注射用雷替曲塞等3个种类为国产第二家；盐酸鲁拉西酮片、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、二甲双胍维格列汀片等3个种类为国产第三家；厄多司坦胶囊、伏立康唑片为国产第四家。

　　除了门冬氨酸鸟氨酸注射液，其他30个种类均按新注册分类（拷贝3/4类）报产获批，视同经过一致性点评。其间，扬子江药业的厄多司坦胶囊、注射用雷替曲塞为首家过评。

　　到现在，扬子江药业已有89个种类（120个品规）经过/视同经过一致性点评，过评种类数仅次于齐鲁制药。作为尝到集采甜头的企业，扬子江药业一向热心参加国家集采，在前五批国家集采中累计中标31个种类。跟着获批拷贝药激增，扬子江药业参加下一批集采的筹码也更多。

　　踩着2021年的尾巴，我国生物制药旗下公司正大天晴的利奈唑胺片和南京正大天晴的西格列汀二甲双胍缓释片于2021年12月31日获批上市。

　　2021年全年，我国生物制药共有20款拷贝药（29个品规）获批上市，获批种类数较2020年（23个）有所回落。这主要是公司将更多精力放在了立异药范畴，2021年累计有18款1类新药申报IND。2022年伊始，我国生物制药立异范畴便有新进展：1类新药FHND5071片、TQB3915片初次申报IND、阿达木单抗注射液生物相似药获批上市。

　　20个种类中，注射用多黏菌素E甲磺酸钠、甲磺酸仑伐替尼胶囊、氢溴酸伏硫西汀片、西格列汀二甲双胍缓释片等4个种类为国内首仿+首家过评。

　　在拷贝药范畴，我国生物制药一向专心于布局首仿及高技术壁垒拷贝药。尽管我国生物制药2021年获批的首仿药较2020年（7个）有所削减，但其依然是国内首仿龙头。

　　到现在，我国生物制药已经有81个种类（127个品规）经过/视同经过一致性点评，在前五批国家集采中累计中标32个种类。

　　2021年全年，齐鲁制药共有21款拷贝药（37个品规）获批上市，获批种类数较2020年有小幅增加，首仿药数量则同比相等。

　　21个种类均按新注册分类批产，视同经过一致性点评。其间，注射用头孢他啶阿维巴坦钠、甲磺酸雷沙吉兰片、二甲双胍维格列汀片等3个种类为国内首仿+首家过评。注射用头孢他啶阿维巴坦钠为新式抗生素，拷贝药只要齐鲁制药和力博维/优科制药（待获批）布局，竞赛格式友爱。

　　注射用头孢他啶阿维巴坦钠原研药为辉瑞的思福妥，于2019年在我国获批上市。米内网多个方面数据显现，2020年我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及城镇卫生院（简称我国公立医疗机构）终端思福妥销售额达2.8亿元，同比增加1343.39%；2021上半年其销售额同比增加32.68%。

　　“工欲善其事，必先利其器。”到现在，齐鲁制药已经有93个种类（174个品规）经过/视同经过一致性点评，在前五批国家集采中累计中标34个种类，过评种类数与中标种类数均位列榜首。

　　2021年全年，石药集团、科伦药业各自收成了2款首仿。石药集团获批的首仿为乙磺酸尼达尼布软胶囊、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物，较2020年有所突破。科伦药业获批的首仿数与2020年相等，其间，复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液为肠外养分产品、注射用头孢他啶/葡萄糖注射液为公司粉液双室袋渠道首个获批的产品。

　　值得重视的是，扬子江药业、齐鲁制药、我国生物制药、科伦药业、石药集团等5家企业有多款获批的种类重合。重合企业超越3家的种类有5个，包含磷酸西格列汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、苹果酸舒尼替尼胶囊、马来酸阿法替尼片、盐酸莫西沙星滴眼液。

　　这5家企业的马来酸阿法替尼片均已获批出产，其间扬子江药业、科伦药业、石药集团的马来酸阿法替尼片均于2021年获批上市，齐鲁制药、我国生物制药该产品已于2020年获批。米内网多个方面数据显现，2020年我国公立医疗机构终端阿法替尼销售额超越4亿元，同比增加67.06%。

　　除了齐鲁制药，扬子江药业、我国生物制药、科伦药业、石药集团等4家企业的磷酸西格列汀片均于2021年获批上市。米内网多个方面数据显现，2020年我国公立医疗机构终端西格列汀销售额超越14亿元，同比增加45.55%。

　　齐鲁制药、我国生物制药、科伦药业等3家企业的甲磺酸仑伐替尼胶囊均于2021年获批上市。石药集团的甲磺酸仑伐替尼胶囊于2022年1月7日获批上市，而扬子江药业该产品上市请求在审中，也有望于本年获批上市。据卫材财报，2020年仑伐替尼在我国市场销售额达11.78亿元。

　　除了盐酸莫西沙星滴眼液，磷酸西格列汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、苹果酸舒尼替尼胶囊、马来酸阿法替尼片等4个种类没有归入集采，竞赛日益剧烈。