ballbet贝博官网app:这5年中国制药产业的10件大事

　　中国制药产业近5年走过了一段激情澎湃的岁月，自上而下的药政改革正不断加速中国医药产业的创新升级和全球化进程。 回 望过去5年，行业有哪些里程碑的时刻令人难忘？ 小编抛砖引玉列举10件大事，也欢迎各位留言补充。

　　医 药是受政策导向影响较为显著的行业之一。近年来，国家药监局、医疗保障局等部门发布的各类政策文件、行业指南、征求意见稿不胜枚举，其核心主旨不外乎3点，一是通过提高审评效率来鼓励创新；二是通过加入ICH来促进产业走出去国际化；三是通过医保主买单“腾笼换鸟”形式实现产业可持续发展。

　　2015年8月发布的44号文已被业内公认为改变了中国药品市场格局的重要文件，以及随着《药品管理法》完成近20年来最全面的一次修订，药监系统已经在提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度这5个方面取得显著成绩。

　　尤其是最近一年多时间，突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批4个快速通道畅通，加速了临床价值突出、公共卫生急需等药品的审评和上市。

　　中国于2017年6月正式加入ICH，NMPA于2018年6月当选为ICH管理委员会成员，参与药品注册领域的核心国际规则制订。这不仅意味着我国药品监管开始融入国际药品监督管理体系，同时也是整个医药行业与国际全面接轨的过程，直接推动了以泽布替尼为代表的本土创新药物在欧美等国家的注册获批上市。

　　2018年5月31日，国家医保局的揭牌，从支付层面有力推进行业创新的持续发展。这中间还包括组织多次药品和耗材集中带量采购，医保药品目录动态调整机制的开启，医保支付方式改革试点，职工医保门诊共济保障机制建立，甚至有首部医疗保障领域的行政法规正式出台。

　　对于生物科学技术产业而言，通过融资上市获得资金是支撑产品继续开发的重要方法。创新药的研发，离不开资本力量的支持。

　　中国创新药企业的迅速成长推动了香港交易所做出了过去25年以来最大的一次改革——允许尚且还没有取得销售额或者尚未盈利的生物科学技术企业IPO。港交所18A新政自2018年4月30日起实行，对未盈利生物医药公司敞开大门。

　　三年多来，借助于港股市场的政策优势和国家对生物医药产业的重点支持，未盈利生物药企得到了前所未有的关注。从歌礼制药率先登陆至今，已经有30余家创新药公司登陆港交所。

　　新药研发不仅是一项科技密集型的工作，更是一项需要资本连续接力的工作。自2019年7月22日上海证券交易所科创板正式开板以来，科创板在服务科创企业未来的发展、推进长期资金市场制度完善等方面取得了一系列成绩。

　　科创板在港交所18A基础上，再次拓宽了创新型医药企业融资渠道，尤其是在微芯生物的带领下，已经有近10家未盈利的创新药企业通过“标准5”在A股上市，他们借力于长期资金市场获得更快发展，并将更多新药、好药更早推向市场，造福人类健康。

　　创新药研发是基于对临 床需求不断满足的使命感。随着药品审评审批政策的改革以及长期资金市场的助力，创新药开发正进入快速地发展期，申报上市以及申请临床的创新药数量逐年增加，初创企业层出不穷，药物类型较以化药为主时代有了明显扩充。

　　以PD-1/L1为代表的肿瘤免疫疗法，利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗等一系列生物类似药，以及新冠疫苗、ADC以及细胞疗法的获批，更是彰显了近5年改革成果。

　　2018年12月17日，NMPA批准特瑞普利单抗注射液的上市申请，由此拉开了国产PD-1药物群雄逐鹿的序幕。随着4款国产PD-1药物的上市以及后续纳入医保，免疫治疗费用从数十万元降低到个人仅需承担1万元左右的费用，极大地提高了老百姓用药的可及性。

　　2019年2月25日，NMPA批准复宏汉霖的利妥昔单抗注射液上市申请，这是我国首个正式获批的国产生物类似药，明晰了我国生物类似药的注册审批路径。迄今已经有16款国产生物类似药获批，打破了原研药的市场独占局面，也将大幅减轻患者负担，提高药物可及性，是我国药监政策的鼓励重点之一。

　　2020年12月31日，国药集团中国生物新冠灭活疫苗获得NMPA附条件批准上市。截止目前，中国目前已经附条件上市了5款新冠疫苗，这中间还包括3款灭活疫苗，1款腺病毒载体疫苗，以及1款重组蛋白疫苗（CHO细胞）。新冠疫苗的获批上市，逐步构筑全民免疫屏障，为全球战胜疫情注入信心，也为疫苗成为全世界公共产品提供有力支撑。

　　2021年6月9日，纬迪西妥单抗作为中国制药企业自研的首个ADC上市药物，率先被NMPA批准用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的治疗。这打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白，是我国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。

　　2021年6月22日，NMPA批准复星凯特靶向CD19自体嵌合抗原受体CAR-T细胞疗法阿基仑赛注射液在中国的上市申请，这是国内首个获批上市的细胞药物。阿基仑赛的获批开启了我国细胞治疗元年，药明巨诺的同种类型的产品瑞基仑赛已于去年6月29日提交申请，有望于年内获批。

　　站在新起点上，让我们从产业高质量发展中汲取前进力量，谱写新时代医药事业新征程，期待产业的下一个五年！